喜报！惠安生物RSV抗原检测试剂盒（胶体金法）喜获NMPA三类注册证！发表时间：2026-04-02 14:22 2026年3月27日，深圳市惠安生物科技有限公司（简称"惠安生物"）自主研发的“呼吸道合胞病毒（RSV）抗原检测试剂盒（胶体金法）”（注册证号：国械注准20263400637）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批获准上市！在此次与惠安生物的合作中，翔康医学提供临床试验全流程服务，以专业能力赋能产品合规验证与临床价值转化。      呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染的主要病原之一，南北方流行特征差异明显。在南方地区，RSV常年流行，通常在夏季和秋冬季出现两个小高峰；而在北方，流行季节更为集中，一般从每年10月持续至次年4月。惠安生物此次获批的RSV抗原检测试剂盒（胶体金法）因其快速、操作简便、无需特殊设备的特点，非常适合门急诊、基层医疗机构使用，有助于RSV感染的早期筛查和分流。  该试剂盒采用胶体金免疫层析技术，使用双抗体夹心法。样本中的RSV抗原与标记抗体结合后，在层析作用下被检测区（T线）的捕获抗体捕获，形成可见的紫红色反应线。具有以下核心优势：
 作为国内IVD领域的技术引领者，惠安生物依托核心技术平台，其产品矩阵检测方案已覆盖消化道疾病、呼吸道疾病、心血管疾病、妇科及感染性疾病等快速检测领域，并持续推动精准检测技术临床应用深化。此次呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）的成功获批，进一步彰显了惠安生物以临床需求为导向的研发实力与产业化能力。  图片来源：惠安生物官网 本次合作中，惠安生物与翔康医学以“技术攻坚”与“临床赋能”实现深度协同，精准把控NMPA合规路径，加速产品临床价值转化。在此，期望未来双方能够持续深化创新协作，加速创新技术向临床可及性转化，共同构建IVD产业生态新格局。 再次祝贺惠安生物！希望未来我们能够携手同行，共创IVD产业新未来！ 深圳市惠安生物科技有限公司成立于2004年4月，是集研发、生产、销售、服务为一体的医疗器械体外诊断专业公司。拥有专业、高效的技术及专家团队，具备完善的办公、生产、研发、销售、仓储、质量保障等设施设备。已通过NMPA GMP考核及SGS ISO 13485认证，为国家高新技术企业、深圳市专精特新中小企业及深圳市创新型中小企业。 主要研发和制造“快翊”系列即时检测产品。CE产品45个，NMPA产品31个，涵盖传染性、感染性、心脏、消化道、妇科、自身免疫及出凝血疾病的快速诊断。拥有核心技术：应用单抗技术、胶体金技术、双抗夹心技术和侧向固相膜层析技术，最终形成免疫胶体金侧向流层析技术（GILFA）。公司业务涉及全国32个省、自治区、直辖市及海外21个国家和地区。致力于提供优质产品和高效服务，让全球患者得到快速诊治，解除病痛，享受健康的快乐。 翔康集团成立于2015年，定位为医疗器械产业管家，为全球医疗器械与生命科学客户提供一站式CRDMO服务。我们围绕四大业务板块——研发转化、临床研究、全球注册、生产智造——将CRO/CDO/CMO能力打通，贯穿从概念到上市、从样品到商业化的全流程，持续赋能客户实现产业化落地。 截至目前，翔康具备覆盖全球10+个国家/地区的注册服务能力，累计取得750+注册证（三类占比>70%），创新器械注册成功率100%、累计创新器械注册证50+，已服务400+家客户。依托100+专业团队、10,000㎡+ 双中心多产线CDMO基地，以及覆盖中国/欧洲/澳大利亚的临床网络，并通过ISO 9001及ISO 13485双体系认证。 |