喜报！雷德倍尔国际首款全人群适用LAM检测试剂盒（化学发光）喜获NMPA三类注册证！发表时间：2026-04-02 14:24 2026年3月27日，广州市雷德生物科技有限公司（简称"雷德倍尔"）自主研发的“脂阿拉伯甘露聚糖（LAM）检测试剂盒（化学发光法）”（注册证号：国械注准20263400657）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批获准上市！在此次与雷德倍尔的合作中，翔康医学提供临床试验全流程服务，以专业能力赋能产品合规验证与临床价值转化。   图片信息来源：国家药品监督管理局网站 结核病是全球重大公共卫生挑战，我国西部和农村地区发病率较高，流动人口和老年人是重点人群。其危害严重，不仅是主要致死性传染病之一，更因耐药性问题突出、治疗周期长费用高，给患者家庭和社会造成沉重经济负担。  脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)是一种细菌抗原，为结核分枝杆菌细胞壁的重要组成成分，具有重要且独特的免疫调节特性，可作为活动性结核病的标志物。AIMLAM(化学发光法)，通过体外检测人尿液样本中的脂阿拉伯甘露聚糖(LAM)，用于结核病的辅助诊断，是WHO推荐的新一代结核抗原检测技术。 作为首款以尿液为样本的活动性结核(ATB)辅助诊断IVD注册产品，雷德倍尔AIMLAM取样简便、无创无痛，采用化学发光平台，兼具高灵敏度与高特异度，检测快速、结果稳定，突破了传统痰涂片、痰培养方法灵敏度低、耗时长、依赖痰标本质量的局限性，可用于肺结核及肺外结核的临床辅助诊断。  2023年和2024年，雷德倍尔AIMLAM连续两年入选WHO全球结核病报告创新诊断技术政策审查清单。AIMLAM的成功注册，标志着雷德倍尔在与美国、日本、韩国、瑞典、丹麦、加拿大、印度等众多国际厂家的竞争中脱颖而出，率先取得结核病尿液LAM检测市场的入场券，并突破了国际同类产品仅限于HIV 感染阳性人群的限制，首次将LAM检测技术的适用人群扩展到包括HIV 感染阳性和HIV 感染阴性的全人群。  图片来源：雷德倍尔公众号 面对结核病这一全球公共卫生难题，雷德倍尔持续研发和创新。从2019年到2024年，基于IGRA技术的AIMTB结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒酶联免疫法、荧光免疫层析法和化学发光法系列产品先后获得国家三类医疗器械注册证书，mlGRA可移动结核检测系统将 IGRA技术延伸到结核疫情应急处置和基层感染检测筛查的最前沿。如今，随着AIMLAM化学发光法的成功注册获证，雷德倍尔构建了一套完整的活动性结核辅助诊断和结核感染检测筛查的整体解决方案，实现了从基层医疗卫生机构到大型三甲医院，从临床辅助诊断到大规模结核感染筛查，从现场应急处置到第三方实验室检测，实现了全平台、全场景的应用，为全球结核防控提供了有力的技术支撑，贡献了中国智慧和力量。   图片来源：雷德倍尔官网 本次合作中，雷德倍尔与翔康医学以“技术攻坚”与“临床赋能”实现深度协同，精准把控NMPA合规路径，加速产品临床价值转化。再度向雷德倍尔致以诚挚祝贺！期待未来再度携手，共拓IVD产业新蓝图！  雷德倍尔是一家专注于“全免疫”诊断系统新一代体外诊断技术的科技创新型企业，广东省领军人才企业、国家高新技术企业。“全免疫”技术平台突破了现有分子诊断技术的局限性，以细胞功能分析技术为核心，实现了对复杂免疫介导疾病进行更精准的诊断分析。 公司拥有完善的研发、生产和销售平台，设有博士后创新中心、美国AIMDX全免疫研究中心和广州市雷德医学检验实验室有限公司，主要业务通盖了感梁性疾病、免疫功能评估、自身免疫性疾病、免疫治疗、肿瘤及器官移植等专业领域。公司聚焦体外诊断试剂、原料的开发及高端临床免疫检验服务，完成了上中下一体化战略布局。 雷德倍尔专注于重大免疫介导疾病，致力于创造对人类健康有重大价值的产品和服务。  （图片来源：雷德倍尔官网）  翔康集团成立于2015年，定位为医疗器械产业管家，为全球医疗器械与生命科学客户提供一站式CRDMO服务。我们围绕四大业务板块——研发转化、临床研究、全球注册、生产智造——将CRO/CDO/CMO能力打通，贯穿从概念到上市、从样品到商业化的全流程，持续赋能客户实现产业化落地。 截至目前，翔康具备覆盖全球10+个国家/地区的注册服务能力，累计取得750+注册证（三类占比>70%），创新器械注册成功率100%、累计创新器械注册证50+，已服务400+家客户。依托100+专业团队、10,000㎡+ 双中心多产线CDMO基地，以及覆盖中国/欧洲/澳大利亚的临床网络，并通过ISO 9001及ISO 13485双体系认证。 |