喜讯！翔康瀚锐成功通过 ISO 13485质量管理体系认证发表时间：2026-02-03 13:53 近日，翔康医学旗下CDMO平台正式通过ISO 13485质量管理体系认证。这标志着企业在专业化质量管理方面取得重要进展，其委托研发、生产及服务的全流程质量管理已达到国际认可水平，能够为全球客户提供更安全可靠的医疗器械CDMO与CRO整合服务。  ISO 13485认证是医疗器械领域的重要国际标准，重点关注产品全生命周期管理、风险控制、法规合规性及溯源能力。此次认证的通过，体现了翔康服务质量已具备进入国际主流医疗器械市场的核心资质，并彰显了企业对医疗器械安全性与有效性的持续承诺。 此前，翔康已获得ISO 9001质量管理体系认证，建立了系统化的全面管理基础。此次新增ISO 13485认证，进一步强化了其在医疗器械领域的专业定位，实现了从通用质量标准到医疗安全专业标准的升级。 翔康作为医疗器械CDMO+CRO的专业服务提供者，自成立以来，从未停止在品质与标准上追求卓越的步伐。从ISO 9001到ISO 13485，这不是简单的认证叠加，而是其质量管理体系在专业性、严谨性、系统性上的全面升级：在委托研发生产方面，翔康持续投入完善硬件设施与软件体系，配备国际先进的生产及检测设备，强化医疗器械关键工序控制、洁净环境实时监控力度，搭建全批次可追溯体系，实现从原材料采购到成品出库的全程可视化、可追溯管理。 未来，翔康将以双重认证体系为基础，持续完善质量管理机制，以国际标准推动服务与合规水平提升，为全球客户提供更优质的服务支持，助力行业实现高质量可持续发展。 |