喜报│翔康医学助力康立明获得全球首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒注册证

近日，国家药监局（NMPA）正式批准由广州康立明生物科技股份有限公司（简称：康立明生物）自主研发、生产的全球首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒（Ⅲ类）——“会安心®”（人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒）上市！在此次与康立明生物的合作中，翔康医学提供临床试验全流程服务，高效助力产品实现合规验证及临床价值转化。

来源于国家药品监督管理局网站

肺癌常年位居我国恶性肿瘤发病与死亡首位，我国肺癌患者诊断时多为中晚期，错过了最佳治疗时机，导致治疗效果不佳，5年存活率低。“会安心”试剂盒的获批上市，为广发肺癌高风险人群提供更为精准、便捷的检测手段，也为医疗机构提供了更为可靠的诊断依据。

与传统的检测方法相比，会安心具有显著的优势：

痰液样本采集简单无创，人群易于接受，且不影响日常生活。

通过检测基因甲基化状态，能够更准确地反映肿瘤细胞的生物学特性，提高肺癌检测的敏感性和特异性。

适用于50岁及以上一般风险人群，以及有吸烟史、二手烟或环境油烟吸入史、职场致癌物质暴露史、个人肿瘤史、直系亲属肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高风险人群。

作为深耕医疗器械CRO领域的专业机构，翔康医学凭借丰富的临床试验项目管理经验、高效的中心与受试者协调能力、以及严谨的数据管理与统计分析专长，承接并高质量完成了“会安心”试剂盒的关键临床试验服务工作，助力客户：

翔康医学将持续以“科学、严谨、高效”的服务理念，赋能更多创新医疗器械加速上市，为中国精准医疗发展注入专业力量！谨此向康立明生物致以热烈祝贺，期待“会安心”为肺癌防控事业创造更大价值！

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