作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一，IVD（体外诊断）一直被认定为精准医疗的基石。

 

2017年，二代基因测序和微流控等新技术，互联网+、大数据和健康管理等新兴模式，以及精准医疗等新目标都为IVD 行业开辟了新的天地，进一步提升行业发展空间。

2017年IVD几大细分领域的发展现状

体外诊断行业细分比较多，而且每个子领域的生命周期、市场容量、行业增速、技术壁垒、营销渠道都存在很大差异。

 一些领域已经实现了国产化，而一些领域还是完全依赖于进口产品。那么，目前我国IVD行业主要几个细分领域的发展现状如何呢？

 

1、生化诊断技术趋于成熟，国产化进程基本完成

 

生化诊断是我国发展较早的体外诊断子行业，所以无论从技术水平积累还是产品覆盖种类，国内生化诊断产品（包括仪器和试剂）的主要生产商逐渐掌握了核心技术并且基本完成了从纯进口到自主研发的转型。

诊断试剂基本完成进口替代，国产占有率已达70%，但高端仪器仍由外资主导，国产占有率不足10%。

 

得益于技术的进步与基层医疗市场的发展，我国生化诊断行业保持着稳步增长的态势。

2016 年市场规模约为 65 亿元，复合增长率为6%-8%，预计到2020年我国生化诊断市场将达到85.6亿元。

 

但是，近年来生化诊断行业出现了疲态，增长速度明显放缓，医院业务量基本和门诊量保持同步水平，分级诊疗导致大型医院门诊量下降， 生化诊断业务量下降明显，分流到基层医院。

2、免疫诊断市场占比提升，化学发光成新的增长点

 

免疫诊断是近年来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一，行业增长速度达到15%以上。

2016年，我国免疫诊断产品市场规模约为109亿元。

根据Kalorama&Huidian Research 的预测，到2020 年，我国免疫诊断产品市场规模将将超过190亿元。

 

随着免疫学技术的不断变革，化学发光法因其灵敏度高、 特异性强、 试剂有效期长等优点，逐渐取代酶联免疫法，成为免疫诊断新的增长点。

但由于发光免疫诊断产品为仪器试剂一体化的封闭系统，技术门槛高，国内化学发光产品自主的很少，多以进口为主，因此检测的成本也比较高。

 

3、分子诊断处于起步阶段，基因检测推动国行业加速发展

作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的 12 大颠覆技术之一。

在众多应用中，无创产检（NIPT） 是目前最成熟的基因测序应用，且市场占比最大。

我国分子诊断正处于刚刚起步的阶段，市场集中度低，规模较小，但是增长速度惊人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业。

2010年国内分子诊断市场规模仅为10亿元，随着基因测序、基因芯片、聚合酶链式反应（PCR）等技术的突破和成本的下降，以及政策扶持和资本的助力，整体市场快速扩容，2016年市场容量超过60亿，预计预计2019年有望达到100 亿。

 

不过，由于仪器和试剂研发的壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄断。随着政策对二代基因测序临床应用的放开以及市场对新技术的授受和认可，二代基因测序将获得快速发展。

 

4、POCT：体外诊断新蓝海

 

POCT（即时检验）因其检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已被广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。

 

POCT技术路径逐步升级，定量、小型、便捷化为发展趋势，临床应用广泛。

从检测项目来分，POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、传染病检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检等13 大项目。

其中，血糖类市场规模最大，心血管类增长速度最快。

 

近年来，POCT成为IVD增长最快的细分领域之一。

我国POCT行业年增速保持在20%-30%，高于国际市场8%左右的增长水平。

2013年国内POCT市场规模接近35亿元，2016年超过60亿元，发展速度极快，预计到2018年市场规模接近百亿元。

到目前为止，中国IVD上市公司阵营扩容至21家。

 

相较国外，国内行业依然处于成长期，拥有高增速，低门槛和竞争加剧等特征。

随着 A 股 IPO 加速，体外诊断上市公司不再稀缺，有了资本优势的上市公司都在积极寻找优秀的产品并购，以此布局和丰富自己的产品线。

从2016年开始，国内IVD行业并购事件频发，单去年一整年便发生了22起并购事件。

2017年并购趋势虽有放缓，但也至少有10起，其中不乏润达医疗、迪安诊断等知名企业。

驱动因素三：技术升级是国产IVD企业崛起的内在动力

多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤，IVD企业由此积累了各项技术基础。

同时，随着IVD龙头企业的上市，行业发展的资本得到快速补充，研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。

例如，在免疫诊断领域，国产化学发光在传染病等细分领域已有突破，进口取代之门已然开启；国产质谱检测新技术产品上市，我国在微生物领域也有望打破进口垄断。

近期，安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴定产品Auto fms1000，就是企业技术积累和资本市场助力的完美结合。

技术升级推动产业快速发展，国内IVD企业的收入也非常可观。

数据来源：中国体外诊断网

中国IVD行业未来发展趋势

1、向基层下沉，量值溯源推动行业大发展

 

在分级诊疗的大背景下，对于检验科来说，分级诊疗导致检验量向基层医院迁移，三级医院检验类别由以普检为主向特检为主转变。

同时，随着各级医疗机构转诊需求增加，区域检验互认将成为发展趋势，基层检验水平要求提高。

要实现医院之间检查结果的相互认可，就必须能够让检验结果具有时间和空间的可比性，而量值溯源是建立标准化检验医学的有效路径。

 

量值溯源在体外诊断领域的定义是将体外诊断系统的检验结果与一系列连续比较链进行对比，经过不断校准以后，使得不同组合诊断系统的检测结果与国际标准（标准物质，标准方法）联系起来，增加计量的准确性的同时，实现了检验结果在不同医疗机构间的相互认可。

2、在流通环节，打包业务模式有望在全国推广

 

分级诊疗、药品零加成、医保按病种报销（DRG）等一系列政策，使得医院开始重视成本的把控。

因此，在流通环节，一系列新模式得以产生，其中以“打包模式”最为典型。打包模式，指在不影响检验质量的前提下，通过调整产品组合（大部分是通过提供高性价比的产品组合来实现），完善售前中后的服务，提高检验科的工作效率。

在医院盈利的需求和检验科成本控制驱动下，“打包业务模式” 有望在全国大范围推广。

3、分级诊疗下，第三方独立实验室迎来春天

 

分级诊疗增加了三级以下医院的检验量，硬件缺陷刺激第三方独立实验室（ICL）渗透率在不同医院中得以分化。

目前，国内第三方医学独立实验室市场规模为 75 亿元（美国 2015 年独立实验室收入约为 300 亿美元），近 5 年 CART 超过 50%，但收入只占整个医学诊断市场 4%的市场份额。 

 

国内 ICL 市场中，迪安诊断、金域医学、艾迪康检验和高新达安四家占据了70%以上的市场份额，其中又数迪安和金域在实验室的数量上占据绝对优势，都分别在 2016 年达到了30 家以上的检验所，且都基本集中在一线或者省会城市。

但随着分级诊疗的深入，下沉基层将是未来 ICL 重点发展方向。 

4、四大细分领域，继续发光发热

生化诊断向海外市场扩张和“仪器带动试剂”的封闭式产品成为两大趋势。

免疫诊断未来三年将受益于传统方法技术替代和渠道下沉，化学发光免疫诊断技术将在免疫诊断市场中成为绝对主流。

分子诊断行业，基因测序服务将成为“兵家必争之地”，肿瘤基因测序应用成为行业“马太效应”催化剂。

POCT行业，随着技术进步驱动产品换代升级，细分领域迎来高速发展周期。

 

5、体外诊断技术两极化发展

 

目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。

针对这种需求，中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展，即一体化的免疫生化流水线和即时检验（POCT）。

 

6、国内外技术差距缩小，国产品牌逐步替代进口品牌

 

近年来中国体外诊断行业发展迅速，检验产品的种类迅速增加，国内外的技术差距正在缩小，就行业整体而言国产产品市场份额已经达到44%，但具体到产品类别发展不均衡。

国内企业在生化诊断领域已接近国外同类产品水平，大部分中低端产品已经替代进口。

IVD行业还有哪些增长点？

分析了中国体外诊断行业的发展现状、驱动因素和发展趋势，那么未来IVD行业还有哪些增长点，又有哪些领域值得投资呢？

目前，中低端市场的“进口替代”已经完成，已经成为红海，不是创业最好切入点的最佳选择。创业者或许可以从以下几个方向来寻找投资机会。

1、诊断仪器。仪器的研发壁垒高，而且仪器的销售会带动试剂的销售，特别是免疫和分子领域对试剂封闭的仪器。

2、壁垒高的细分领域。化学发光领域和分子检测领域，产品技术含量高，在该领域布局的企业很难被复制，而且这两个领域的进口替代刚刚开始，增速高于行业平均值。具有出色的研发生产实力和强大市场销售渠道的创业者依然可以抢占这波“进口替代”大蛋糕。

3、全品类布局。IVD产品在医院的主要使用场所都是检验科，能够通过并购或者自我发展拓展产品品类的企业可以利用原有渠道推广新的产品，可以带来新的利润增长点。

4、高端市场及一些新兴技术领域。如临床应用强的基因测序，创新类的POCT（尤其是那些海外先行验证后再进入国内量产的项目）等，正在成为IVD创业者的热门切入点。

【来源】九一生命&动脉网

【整理】翔康技术

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