为进一步规范双极血管闭合设备的注册申报和技术审评工作，提高审评效率，统一审评尺度，我中心组织起草了《双极血管闭合设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿），即日起在网上公开征求意见。

为使该指导原则更具有科学性及合理性，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出宝贵意见和建议，推动该指导原则的丰富和完善，促进技术审评质量和效率的提高。
如有意见和建议，请以电子邮件的形式于2017年12月28日前反馈至我中心。
联 系 人：梁宏
联系电话：010-86452646
电子邮箱：lianghong@cmde.org.cn

附件：1.《双极血管闭合设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（下载）
2. 意见反馈表（反馈）

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心

2017年11月29日

附件1

 

双极血管闭合设备注册技术审查指导原则

（征求意见稿）

 

本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于规范双极血管闭合设备的注册技术审查过程，同时指导生产企业规范产品的研究开发和注册申报。

本指导原则系对双极血管闭合设备的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则是对《高频手术设备注册技术审查指导原则》的补充，对于本指导原则中未做说明的部分，应执行《高频手术设备注册技术审查指导原则》的相关内容。

一、适用范围

本指导原则适用于双极血管闭合设备。双极血管闭合设备是一种特殊临床使用形式的高频手术设备，包括双极血管闭合发生器和双极血管闭合器械。双极血管闭合发生器输出特定形式的双极高频能量，通过双极血管闭合器械作用于人体组织（如：动/静脉血管、淋巴管、组织束等），用于上述组织的闭合。双极血管闭合器械可以内含有机械切割装置，用于将闭合后的组织进行机械分离。

双极血管闭合设备可以是单独的设备，也可以作为高频手术设备的一种输出模式。基于高频手术设备的模式独立原则，对于同时具有多种输出模式（其中含双极血管闭合模式）的设备，双极血管闭合模式应按照本指导原则的相关要求执行，其它模式按照相应指导原则执行。

本指导原则重点针对血管闭合功能提出了相关要求及考虑因素。对于其他组织类型的闭合，如本指导原则未涉及的，申请人可参考本指导原则的内容，结合相应的组织特性自行考虑相关要求。

本指导原则不适用于以双极高频能量形式作用于组织用于切割的设备。本指导原则不适用于同时输出高频及其它能量用于闭合及分离的设备。

二、产品概述

双极血管闭合设备虽然是一种不同于传统高频手术设备的特殊临床使用形式，但仍然属于高频手术设备的范畴。该类产品为第三类医疗器械，按照2002版《医疗器械分类目录》划分属于6825医用高频仪器设备，按照2017修订版《医疗器械分类目录》划分属于01有源手术器械—03高频/射频手术设备及附件。

双极血管闭合设备具有特殊的输出能量控制和调节机制，通常带有阻抗监测等功能，通过自身的反馈和控制自动调节高频输出能量，配合特殊设计的闭合器械作用于血管组织，可用于较大尺寸血管的闭合。

设备可以自动控制能量输出并判断闭合是否完成，操作者只需用闭合器械将组织夹持牢固，启动输出后系统会自动持续输出高频能量直至闭合完成，操作者无需手动控制能量输出和停止。设备在完成闭合后会发出终止提示音，操作者随后可进行机械分离操作。当设备判定闭合已经完成并发出终止提示音之后，设备不会再输出高频能量。

双极血管闭合设备还具有闭合失败提示。在组织闭合过程中，当某些原因导致闭合失败时（例如：夹持不牢、操作者误松开手柄、组织接触不好等），设备会发出闭合失败提示音，提示操作者本次闭合未能完全成功，需要再次进行能量激发或做其它处理。

传统高频手术设备中的双极凝模式也可实现组织及血管的闭合，通常配合双极电凝镊等高频附件使用，但其闭合效果有限，通常适用于渗血组织和较小尺寸血管的止血、凝结。双极血管闭合设备可用于较大尺寸血管组织的闭合，与普通双极凝模式的本质区别在于输出能量的自动控制机制。传统双极凝模式配合普通双极器械，有时也可闭合较大尺寸的血管（约5mm左右），但使用时需由操作者（直视或通过内窥镜）实时观察组织状况并判断闭合是否成功，设备自身并不具有自动判断机制，器械也不包含机械切割装置，需要操作者另行手动分离闭合后的血管组织。

目前该类器械在行业及临床上较为认可的可靠闭合血管直径为不超过7mm。在实际临床使用时，出于对患者的保护，操作者在处理较大血管时通常不选择直接闭合，而是会同时考虑采取其它闭合器械或措施（如止血夹等）。此类设备目前临床常用的情况，更多是用于对于较大直径的血管束或组织束进行处理，在保证安全的前提下提高手术效率。

该类设备目前尚未有充分的证据证明其可对输卵管进行可靠的闭合，因此通常不用于绝育手术中的输卵管封闭。

三、风险管理

根据双极血管闭合设备的预期用途、结构特点等方面，可以识别出该类设备的部分主要风险点，见表1。

表1 双极血管闭合设备主要风险点

主要风险点	可能的原因及产生的危害
射频灼伤	高频能量泄露或意外的电流路径引起患者灼伤
射频灼伤	非预期的能量输出引起患者灼伤
闭合不成功	延迟治疗，治疗程序中断，治疗总时间增加
闭合不可靠	需额外止血干预，需再次手术或从腹腔镜手术转为开腹手术
闭合不可靠	术后出血，需再次入院手术或危及生命
周边组织损伤	热损伤范围过大，非预期的损伤部位
手术部位感染	灭菌不可靠，材料生物相容性不可靠
切割分离失败	器械机械切割力差，分离时导致断段组织脱落引发出血
器械断裂 配件脱落	体内留存异物，需额外干预或中止手术

该表所列出的风险点、危害及防控措施仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险，相应的防控措施也并不能保证完全避免危害发生。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点，建立起科学全面的风险分析与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的发生。

四、基本要求

（一）产品组成

应描述申报产品的具体组成。依据《高频手术设备注册技术审查指导原则》，双极血管闭合设备的注册单元可包括闭合发生器、闭合器械及其他相关附件，也可单独申报闭合发生器或闭合器械。

对于单独申报闭合发生器或闭合器械的情形，应明确其可配合使用的器械或发生器的信息，并在产品说明书中公布。相应的注册检验、研究资料、临床评价等内容，均应在配合相应的发生器或器械的情况下开展。

对于闭合发生器和闭合器械作为同一注册单元申报的情形，产品组成可包含多种闭合器械，但仅能包含一种闭合发生器（如闭合发生器作为高频手术设备的一种输出模式，不同型号设备所具有的闭合模式完全相同而其他模式有差异，则可以认为是一种）。不同闭合器械在设计机构和使用方式等方面如存在差异，应分析该差异对实际临床使用的影响，并考虑分别配合发生器进行单独的验证。

（二）产品名称

申报产品的产品名称应依据《医疗器械通用名称命名规则》的要求，同时结合产品自身特点来确定。

申报产品如仅具有闭合模式，即作为单独的闭合设备体现，则产品名称应能体现其基本工作原理、临床应用部位等，其中工作原理为双极高频方式，临床作用部位应与产品实际用途相一致。建议使用的产品名称如下：“双极血管闭合设备”。

申报产品如包括多种输出模式，即闭合功能作为高频手术设备的一种输出模式体现，则整体产品名称应参照《高频手术设备注册技术审查指导原则》的要求，建议以“高频手术设备”作为产品名称。

对于单独申报的闭合器械，建议以“闭合器械”或“切割闭合器械”作为核心词，同时结合产品自身特点，适当增加相应的特征词。

【来源】CMDE

【整理】翔康技术

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