【CFDA】2017年9月CFDA共批准80个注册医疗器械产品
- 2017.10.26
- 政策法规
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2017年9月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中,境内第三类医疗器械产品51个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品18个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2017年9月批准注册医疗器械产品目录
食品药品监管总局
2017年10月17日
附件:2017年9月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
---|---|---|---|
境内第三类医疗器械 |
|||
1 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-APC) |
艾森生物(杭州)有限公司 |
国械注准20173401390 |
2 |
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC) |
艾森生物(杭州)有限公司 |
国械注准20173401391 |
3 |
白细胞分化抗原CD8检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7) |
艾森生物(杭州)有限公司 |
国械注准20173401392 |
4 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE-Cy7) |
艾森生物(杭州)有限公司 |
国械注准20173401393 |
5 |
白细胞分化抗原CD4检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) |
艾森生物(杭州)有限公司 |
国械注准20173401394 |
6 |
丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401395 |
7 |
银汞合金 |
绥中弘海科技发展有限公司 |
国械注准20173631396 |
8 |
金属锁定接骨板钉系统 |
常州市南翔医疗器械 有限公司 |
国械注准20173461397 |
9 |
一次性使用精密过滤套管针 输液器 |
山东新华安得医疗用品 有限公司 |
国械注准20173661398 |
10 |
一次性使用带管路输液接头 |
佛山特种医用导管 有限责任公司 |
国械注准20173661399 |
11 |
一次性使用输血器带针 |
美昕医疗器械(昆山) 有限公司 |
国械注准20173661400 |
12 |
一次性使用输液器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20173661401 |
13 |
外周血管用亲水涂层导丝 |
上海微创医疗器械(集团) 有限公司 |
国械注准20173771402 |
14 |
一次性使用正压静脉留置针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
国械注准20173151403 |
15 |
一次性使用连接管 |
扬州市五洋医疗器械 有限公司 |
国械注准20173661404 |
16 |
微导管 |
湖南埃普特医疗器械 有限公司 |
国械注准20173771405 |
17 |
一次性使用避光输液延长管 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
国械注准20173661406 |
18 |
药物涂层支架系统(雷帕霉素) |
山东吉威医疗制品有限公司 |
国械注准20173461407 |
19 |
电子结肠内窥镜 |
上海成运医疗器械股份 有限公司 |
国械注准20173221409 |
20 |
胶囊式内窥镜姿态控制器 |
重庆金山科技(集团) 有限公司 |
国械注准20173221408 |
21 |
实时荧光定量PCR仪 |
苏州雅睿生物技术有限公司 |
国械注准20173401410 |
22 |
甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
北京热景生物技术有限公司 |
国械注准20173401411 |
23 |
ABO血型反定型试剂盒 (人血红细胞) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401412 |
24 |
抗人球蛋白(抗IgG、抗C3d)检测卡(微柱凝胶法) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401413 |
25 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份 有限公司 |
国械注准20173401414 |
26 |
不规则抗体筛检质控品 (微柱凝胶法) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401415 |
27 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401416 |
28 |
ABO、RhD血型定型检测卡 (单克隆抗体) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401417 |
29 |
不规则抗体检测试剂 (人血红细胞) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401418 |
30 |
ABO、RhD血型检测质控品 (微柱凝胶法) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401419 |
31 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20173401420 |
32 |
交叉配血质控品(微柱凝胶法) |
北京乐普医疗科技 有限责任公司 |
国械注准20173401421 |
33 |
一次性使用精密过滤输液器 |
湖北楚天药业有限责任公司 |
国械注准20173661422 |
34 |
一次性使用输液器带针 |
湖北楚天药业有限责任公司 |
国械注准20173661423 |
35 |
一次性使用精密过滤 输液器带针 |
辽宁众源医疗器械有限公司 |
国械注准20173661424 |
36 |
一次性使用正压静脉留置针 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
国械注准20173151425 |
37 |
金属线缆系统 |
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
国械注准20173461426 |
38 |
一次性使用精密过滤袋式 输液器带针 |
四川康宁医用器材有限公司 |
国械注准20173661427 |
39 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
优尼麦迪克器械(深圳) 有限公司 |
国械注准20173661428 |
40 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
上海曹杨医药用品厂 |
国械注准20173663326 |
41 |
一次性使用静脉营养 输液袋带针 |
山东威高集团医用高分子 制品股份有限公司 |
国械注准20173663327 |
42 |
一次性使用多通路旋塞阀 |
常州市福和医疗器械 有限公司 |
国械注准20173663328 |
43 |
疝修补补片 |
青岛颐中生物工程有限公司 |
国械注准20173463329 |
44 |
胰岛素泵用储药器组件 |
微泰医疗器械(杭州) 有限公司 |
国械注准20173663330 |
45 |
真菌26S rRNA基因核酸测定试剂盒(荧光PCR法) |
上海之江生物科技股份 有限公司 |
国械注准20173403331 |
46 |
一次性使用输精管介入治疗包 |
南京傲世澜医疗器械科技 有限公司 |
国械注准20173093332 |
47 |
胰岛素泵用皮下留置针 |
微泰医疗器械(杭州) 有限公司 |
国械注准20173153333 |
48 |
氩气高频电刀 |
北京麦迪康维医疗设备 有限公司 |
国械注准20173253334 |
49 |
人类免疫缺陷病毒(1/2) 抗体口腔黏膜渗出液检 测试剂盒(胶体金法) |
北京库尔科技有限公司 |
国械注准20173403335 |
50 |
医用凡士林纱布 |
新乡市康民卫材开发 有限公司 |
国械注准20173643336 |
51 |
一次性使用冠状动脉球囊 扩张导管 |
业聚医疗器械(深圳) 有限公司 |
国械注准20173773337 |
进口第三类医疗器械 |
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52 |
胶囊式内窥镜系统 |
Given Imaging Inc. |
国械注进20173222353 |
53 |
钬(Ho:YAG)激光治疗机 |
Lumenis Limited |
国械注进20173242354 |
54 |
全自动血型分析仪 |
Ortho-Clinical Diagnostics |
国械注进20173402355 |
55 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
GE Medical Systems Israel,Functional Imaging |
国械注进20173332356 |
56 |
半自动体外除颤器 |
日本光電工業株式会社 |
国械注进20173212357 |
57 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20173402358 |
58 |
髋关节假体 |
PERMEDICA S.P.A. |
国械注进20173465255 |
59 |
股骨柄 |
PERMEDICA S.P.A. |
国械注进20173465256 |
60 |
髋臼内衬 |
FERMEDICA S.P.A. |
国械注进20173465258 |
61 |
导引导管 |
Codman&Shurtleff,Inc. |
国械注进20173775259 |
62 |
颈椎椎间融合器 |
宝亿生技股份有限公司 |
国械注许20173630216 |
进口第二类医疗器械 |
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63 |
低密度脂质胆固醇检测试剂盒(可溶性反应法) |
協和メデックス株式会社 |
国械注进20172402340 |
64 |
X射线透视摄影设备 |
STEPHANIX s.a. |
国械注进20172302341 |
65 |
全自动生化分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172402342 |
66 |
全自动生化分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172402343 |
67 |
全自动凝血分析仪 |
Instrumentation Laboratory Company |
国械注进20172402344 |
68 |
全自动凝血分析仪 |
Instrumentation Laboratory Company |
国械注进20172402345 |
69 |
全自动凝血分析仪 |
Instrumentation Laboratory Company |
国械注进20172402346 |
70 |
全自动凝血分析仪 |
Instrumentation Laboratory Company |
国械注进20172402347 |
71 |
自动加样系统 |
Becton,Dickinson and Company,BD Biosciences |
国械注进20172412348 |
72 |
制氧机 |
Nidek Medical Products,Inc. |
国械注进20172542349 |
73 |
一次性使用心电电极 |
Beneli AB |
国械注进20172212350 |
74 |
对比敏感度仪 |
VectorVision Inc. |
国械注进20172222351 |
75 |
全自动糖化血红蛋白分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172402352 |
76 |
全自动生化分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172405251 |
77 |
全自动生化分析仪 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20172405252 |
78 |
酶标仪 |
BIO-RAD |
国械注进20172405253 |
79 |
牙科X射线机 |
Poskom co.,Ltd |
国械注进20172305254 |
80 |
振动声桥及骨桥声音处理器调试软件 |
VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH |
国械注进20172705257 |
【来源】CFDA
【整理】翔康技术
翔康技术—全国领先的CRO公司,全程为您提供医疗器械注册、临床试验等服务。
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