依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.　产品名称：直管型胸主动脉覆膜支架系统
申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
2.　产品名称：植入式视网膜电刺激器
申 请 人：深圳硅基仿生科技有限公司
3.　产品名称：心血管光学相干影像系统
申 请 人：深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
4.　产品名称：一次性可视内窥镜导管
申 请 人：北京北方腾达科技发展有限公司
5.　产品名称：内窥镜手术器械操控系统
申 请 人：山东威高手术机器人有限公司
6.　产品名称：人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）
申 请 人：厦门飞朔生物技术有限公司
7.　产品名称：心室辅助系统-植入式轴流血泵
申 请 人：长治市久安人工心脏科技开发有限公司

公示时间：2017年9月13日至2017年9月26日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人：徐亮
电 话：010-86452911
电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市海淀区西外太平庄55号202室

 

国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2017年9月13日

 

【来源】CMDE

【整理】翔康技术

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